湖南赫西儀器裝備有限公司近日收到由上海恩可埃認(rèn)證有限公司（英文簡稱“SNQA”）頒發(fā)的ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（證書編碼: 47241），證書有效期為三年，生效日期為2019年12月12日，到期日為2022年12月12日。

通過獲取ISO13485:2016認(rèn)證證書，將會提高和改善我公司的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力；通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的獲得，標(biāo)志著公司離心機產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)符合 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系的要求,有助于離心機產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)合法地投放市場，促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。

本次ISO13485:2016認(rèn)證的順利通過，讓公司在產(chǎn)品質(zhì)量和安全法規(guī)方面更加充滿信心。在此，湖南赫西儀器裝備有限公司將繼續(xù)以精細(xì)化管理為基礎(chǔ)保障，不斷完善內(nèi)部管控，努力實現(xiàn)更快、更好、更持久的發(fā)展！將繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的醫(yī)用離心機產(chǎn)品，為中國的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

也感謝每一位赫西人在赫西大家庭中為實現(xiàn)更高的質(zhì)量目標(biāo)而付出的努力和汗水！

ISO 13485知識點：
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，以ISO 9001為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)環(huán)境下運行的獨立標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。

目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理提出更高的要求。

ISO13485是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。